發布時間：發布時間：2022-12-19 目錄類型：01-03高頻/射頻手術設備及附件 預期用途：預期用途：用於與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用於目標組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
發布時間：2022-12-19
指導原則
1、心髒射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則
2、手術電極注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0778-2018 射頻消融導管下載
2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備下載
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免於進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用於在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用於發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用於提供能量，而用於使電流返回發生器。
預期用途：用於與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用於目標組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用於在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用於發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用於提供能量，而用於使電流返回發生器。
預期用途：用於與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用於目標組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗（用於心髒消融）
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用於在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用於發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用於提供能量，而用於使電流返回發生器。
預期用途：用於內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、熱活檢鉗
管理類別：Ⅲ
免臨床評價：01-03-04 高頻內窺鏡手術器械 用於在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬於高頻手術設備的應用部分；在內窺鏡手術下，通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內窺鏡手術中用於對人體組織進行常規切割和凝血。
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用於在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用於發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用於提供能量，而用於使電流返回發生器。
預期用途：用於非內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大麵積的電極，預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。
品名舉例：高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：01-03-04 高頻手術附件 高頻手術設備的附件，通常由手術手柄、手術附件的電纜、手術連接器和手術電極組成，可含手控開關、可附帶降溫供水係統。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若幹類別、型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用於組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術電極和用於大血管閉合的閉合器械。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。01-03-04 電容式中性電極 產品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網組成。與高頻手術設備配合使用，利用電容結構原理設計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或不希望的灼傷。
01-03-04 等離子手術電極 等離子手術設備的雙極附件。通常由電極頭、電極杆、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術設備主機及灌注泵配合使用，在開放手術或內窺鏡手術下，適用於在生理鹽水或其它電解質溶液環境下，對軟組織進行切割、凝血操作。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術設備。Ⅱ/ Ⅲ類
01-03-04 一次性使用高頻手術設備用陰極板 一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發泡或無紡布塗丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質（金屬電極導電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規格；連接人體和高頻手術設備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術設備報警回路用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。
01-03-04 射頻消融用針狀電極 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬於射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發生器（射頻控製器）配合使用，用於人體組織的消融。Ⅲ類
客服1